Actualités sur les prothèses mammaires : la mise au point du Dr Marinetti


Qu'est-ce que le LAGC-AIM?

dont vous avez déjà entendu parler ou dont vous allez entendre beaucoup parler dans les médias. (Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules lié aux Implants Mammaires)

 

C’est une nouvelle pathologie, maligne, certes très rare, connue seulement depuis quelques années et manifestement due aux implants mammaires.

Je suis bien informé sur cette pathologie, car depuis 2015 j’ai participé en tant qu’Expert aux différents comités scientifiques organisés par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), dépendant du Ministère de la Santé, et je viens à la demande de l’ANSM d’être le Président du dernier Comité Scientifique sur le sujet.

Heureusement, cette pathologie est très peu fréquente (50 cas en France à ce jour sur environ 400 000 femmes porteuses d’implants mammaires ; 600 cas mondiaux environ en début d’année sur 30 à 40 millions de femmes implantées).

Il s’agit d’une mutation maligne des lymphocytes (cellules du corps humain destinées à la lutte contre les agressions de tout ordre, notamment microbiennes et virales) au contact du corps étranger qu’est l’implant. Cette pathologie a déjà été décrite au contact d’autres types d’implants (prothèse aortique, valves cardiaques, ou encore plaque métallique d’ostéosynthèse de jambe…). Leur délais d’apparition est d’environ en moyenne de dix ans après l’implantation.

Il existe deux formes clinique :
- la plus fréquente se manifeste comme un épanchement récidivant autour de la prothèse mammaire ( séroma) et a le plus souvent été guérie par l’ablation de l’implant et de la capsule conjonctive qui l’entoure( capsulectomie totale) ;
- plus rare et plus agressive est la forme qui se révèle par une masse développée au contact de l’implant. Des douleurs sont également observées.

L’enquête sur le type de prothèse mammaire en cause est difficile du fait qu’une même femme porte au cours de sa vie plusieurs types d’implants différents, que leur nature et leur type ne sont pas toujours renseignés, que certains implants ont des parts de marché plus importante que d’autres et peuvent de ce fait être sur représentés.
Cependant, on peut affirmer aujourd’hui à partir du rapprochement des études internationales sur le sujet que ce sont les implants dont la paroi est fortement texturée qui sont responsables de la majorité des LAGC-AIM.
Chez des patientes ayant reçu un seul type d’implant on ne retrouve pratiquement pas cette pathologie avec des implants lisses et très peu fréquemment avec des implants présentant une texture douce, dite micro texture. La qualité du produit de remplissage de l’implant, sérum physiologique ou gel de silicone ne semble pas jouer de rôle.

La macro texture en cause est obtenue en projetant des cristaux de sel sur une membrane en silicone en cours de séchage , ou en recouvrant celle-ci avec de la mousse en polyurethane.
Les micro textures, plus douces, sont obtenues par l’utilisation de moules.
L’irritation mécanique directe semble être en cause dans la mutation lymphocytaire, mais la découverte de bactéries particulières dans certains LAGC –AIM permet d’évoquer aussi le rôle possible d’une infection peut-être favorisée par les anfractuosités de la macro texture.

Pourquoi la plus part des implants mammaires utilisés ont-ils une paroi non pas lisse, mais texturée, c’est-à-dire présentant des élevures et des creux qui augmentent la surface en contact avec les tissus environnant ?
C’est pour diminuer le risque de capsulite rétractile, c’est-à-dire de rétraction des tissus conjonctifs qui l’entourent, mais aussi pour immobiliser la prothèse mammaire qui peut véritablement s’accrocher avec de fortes textures dites à « effet velcro », ce qui peut être nécessaire en chirurgie réparatrice pour reconstruire le sein , mais inutile pour l’augmentation mammaire à visée esthétique pure.
En effet, en chirurgie esthétique, la loge, c’est-à-dire l’espace que l’on va créer entre les tissus pour y placer l’implant peut et doit être faite aux dimensions exactes de l’implant et celui-ci ne pourra pas en principe se déplacer. Il en va autrement dans la reconstruction du sein après cancer où l’on doit utiliser des lambeaux de peau et de muscle venant de régions voisines ( abdomen, dos) pour re créer une couverture mammaire et où l’implant , destiné lui à recréer du volume, peut se déplacer car l’espace situé sous ces lambeaux est en général très vaste.

Le comité Scientifique Spécial de Février 2018 sur le LAGC-AIM a décidé «  de la nécessité de développer des indications de pose des implants lisses et texturés en fonction des indications et de l’état clinique des patientes »

En tant que Président de ce Comité J’ai personnellement conseillé l’attitude suivante, que j’ai adoptée depuis un an dans ma pratique :
En chirurgie esthétique, ne plus utiliser ces implants dits macro texturés mais seulement des implants micro texturés qui semblent très peu représentés dans les cas de LAGC-AIM, et cela pour trois raisons :

1 Ces implants macro texturés de par leur surface rugueuse créent un effet « râpe à fromage » et sont responsables d’inflammation avec gonflement du sein (séroma) notamment lors de la pratique d’activités sportives mobilisant fortement la poitrine ( footing, musculation pectorale…). Il s’agit là d’un premier stade d’inflammation.

2 Le risque de LAGC-AIM avec ces implants macro texturés est maintenant connu et bien qu’il soit très faible on doit en tenir compte

3 Les micro textures, bien moins agressives, suffisent à éviter le retournement des implants, qu’ils soient ronds ou de forme anatomique. Sur près de 5000 implantations sur plus de 30 années d’expérience je n’ai rencontré personnellement sur les patientes que j’ai opérées que 5 retournements, 2 sur des implants anatomiques et 3 sur des implants ronds, tous sur un axe vertical, la face profonde de l’implant devenant superficielle avec perception en surface du rebord postérieur de la prothèse. Je n’ai jamais observé de retournement en esthétique d’un implant anatomique du haut vers le bas, car tout le poids de l’implant se situe à son pôle inférieur et que la loge, c’est-à-dire l’espace qui lui est dévolu est adapté à ses dimensions. Par contre l’utilisation en esthétique d’implants micro texturés me paraît nécessaire, versus implants lisses pour limiter le risque de capsulite rétractile (coques)

En matière de chirurgie réparatrice après cancer, les implants macro texturés à revêtement silicone ou polyuréthane ne doivent être utilisés que s’ils paraissent indispensables pour éviter un déplacement de l’implant sans cela inévitable, dans un espace trop vaste difficilement cloisonnable. La règle, comme dans toute thérapeutique étant d’apprécier la balance bénéfice/ risque ; Il ne serait pas en effet raisonnable d’exposer la patiente à de multiples re intervention pour déplacements successifs de l’implant alors que le risque de LAGC-AIM est somme toute assez faible. Le chirurgien en matière de chirurgie réparatrice doit donc dans la situation présente rester libre de sa décision dans l’intérêt de son patient.

Des études complémentaires sont en cours pour apprécier et comprendre au mieux le mécanisme de cette nouvelle pathologie.

 

Mises au point du Dr Marinetti

Des évènements récents relatés dans les médias appellent de ma part les mises au point suivantes sur les interventions de chirurgie esthétique des seins:

. Le seul moyen d’augmenter le volume des seins reste les implants mammaires.

La prise d’hormones à cette fin n’est pas acceptable compte tenu du retentissement sur l’organisme.

La réinjection de la graisse du patient au niveau des seins (autogreffe) est plus que controversée car pourrait entrainer par lipolyse des manifestations cliniques et radiologiques bénignes, mais difficiles à différencier de celles d’une lésion maligne avec les conséquences qu’on imagine (retards de diagnostic, interventions abusives…)

L’injection d’acide hyaluronique (Macrolane) me parait de plus en plus illogique, onéreuse, éphémère, néfaste (conséquences à distance sur la glande mammaire inconnues et impossibilité de la surveiller  radiologiquement en raison de la radio opacité du produit); Nous ne la pratiquons plus de ce fait aujourd’hui et elle vient d´ailleurs d´être interdite pour l´usage mammaire.

. Les implants, c’est aujourd’hui la seule solution raisonnable pour augmenter le volume des seins mais :

aucun implant n’est parfait qu’il contienne du sérum physiologique (eau + sel) ou du gel de silicone, quelque soit les marques françaises, américaines, brésiliennes, etc.…

Tous subissent une usure dans le temps et doivent être remplacés.

Il n’y a pas d’implants mis en place pour la vie même si certaines assertions de certains fabricants tendent à le faire croire ! Ces fabricants certifient, dans un but commercial, garantir à vie leurs implants; en fait, c’est le risque de malfaçon qu´ils couvrent et cela est de toute façon une obligation légale, mais l’usure, elle, n’est jamais garantie et au bout de quelques années, si il y a un problème, c´est l´usure normale qui sera retenue et qui ne peut être couverte.

. Quel implant choisir, c´est-à-dire quel produit de remplissage choisir ?

 Nous préférons laisser de côté l´hydrogel que proposent certains fabricants qui, pour simplifier, est composé d´eau et de sucres, en raison de son instabilité osmotique avec parfois variations de volume . La question se pose essentiellement entre le sérum physiologique ou le gel de silicone.
 

Les implants contenant du sérum physiologique :

Nous en avons eu l’expérience de 1995 à 2001, période pendant laquelle ces implants mammaires étaient seuls autorisés en France. Certains sont pré remplis, d’autres possèdent une valve et sont remplis pendant l’intervention (ce sont des implants mammaires gonflables).

     Avantage : aucun inconvénient sanitaire en cas de rupture (l’eau et le sel stériles qu’ils contiennent sont réabsorbés ; on peut les garder sans souci tant qu’ils ne se vident pas par usure et percement.

     Inconvénient : l’eau est moins souple que le gel de silicone ; l’implant à plus tendance à présenter des ondulations voir des plis. A la palpation on a l´impression.... d´un ballon plein d´eau.

          S’il existe un petit resserrement de la loge (contraction capsulaire), un pli plus important va se former avec risque de percement, par frottement au niveau de la pliure.

          Quand l’implant se met à fuir, il se vide progressivement en une quinzaine de jour…Si on est près de son chirurgien, pas de problème, le remplacement peut s’effectuer dans la semaine…Si on est en vacances pour 2 mois, c’est plus problématique.

          La durée de vie moyenne est variable : 7 à 8 ans, parfois 10 ans…mais j’en ai vu se vider capricieusement à 1 ou 2 ans de l’intervention. D’autres ont dépassé les 10 ans et sont toujours portés…

          Il n’existe pas de différence notable de longévité entre les implants mammaires pré remplis de sérum physiologique ou les gonflables.

 

En résumé, pour le sérum physiologique, c’est la sécurité sanitaire maxima : on peut les choisir sans trop d´inconvénient esthétique si on a une peau assez épaisse et une glande mammaire même mince, mais assez étalée, qui recouvrira l’implant.

          La position doit être, bien sûr, rétro musculaire (derrière le grand pectoral). Je peux les proposer si ces conditions sont remplies, mais il existe peu de modèles différents  à disposition sur le marché en forme et en volume pour pouvoir s´adapter à chaque cas particulier.

 

Les implants contenant du gel de silicone :

Ils ont d’indéniables avantages esthétiques notamment chez les patientes maigres, ou à glande mammaire peu étalée, pour lesquelles l’implant est mal recouvert par les tissus. Il en existe aujourd´hui chez tous les fabricants toutes sortes de modèles différents permettant de s´adapter à chaque cas particulier. A la palpation ils donnent une consistance naturelle au sein.

Ils ont l’inconvénient en cas de porosité ou de rupture de laisser fuir du gel de silicone qui, de façon extrêmement variable, peut rester sur place dans la loge sans aucune manifestation, soit entrainer des réactions inflammatoires locales avec rétraction et durcissement des tissus (c’est la capsulite rétractile ou « coque »), voire migrer à distance, au niveau des ganglions de l’aisselle voir dans les ganglions sus claviculaires ou intra thoraciques ou migrer encore dans les tissus voisins du sein (peau, muscles pectoraux) voire à distance (exceptionnellement rapporté).

Autre inconvénient : les ruptures ne se font pratiquement jamais par accident traumatique mais par usure ou transformation physico-chimique des silicones. Ces ruptures sont difficiles à diagnostiquer au début car elles n´entrainent pas de manifestation particulière: On ne s´en rend pas compte ! Le sein ne se modifie pas au début. Il n’y a pas de douleur ni d’autre symptomatologie. Les signes apparaissent avec la réaction inflammatoire et/ou la migration.

 

. Quels étaient les problèmes des silicones d’anciennes générations ?

Ces implants mammaires « d’ancienne génération » ont été utilisés en France jusqu’en 1995 avant leur interdiction pour 5 ans, permettant une évaluation des risques dus à la silicone (de 1995 à 2001 seuls étaient autorisés en France les implants mammaires renfermant du sérum physiologique ; les USA ne sont repassés du sérum physiologique aux silicones que depuis 2 ans). Les études mondiales faite de 1995 à 2001 n’avaient pas montré de nocivité particulière des silicones médicaux implantés (notamment leur responsabilité dans l’apparition de collagénose n’avait pas été démontrée) Avec ces implants mammaires ancienne génération on observait :

 

-Un pourcentage élevé de coques précoces (avec induration et déformation du sein) survenant dans les semaines ou mois suivant l’intervention et aussi des coques d’apparition plus tardive.

  Ceci était dû au fait que les parois étant fines et les gels liquides, une transsudation de silicone s’effectuait à travers la membrane ; ainsi lorsque l’on tenait un implant dans la main, il « collait » toujours un peu et était toujours un peu huileux. Cela était bien supporté par certaines femmes et mal par d’autres qui faisaien rapidement des coques.

 

-Peu de migrations à distance: le gel liquide restait dans la loge autour de la prothèse.
 

Ces implants étaient donnés pour une durée de vie de 10 ansenviron, sous surveillance , mais devaient êgtre remplacés à 10 ans: au-delà, ils se rompaient avec les conséquences ci-dessus.  

Pour limiter ces risques de rupture et de migration, deux décisions ont été prises par les gouvernements de la plupart des pays et notamment en France en 2001 pour les implants mammaires en gel de silicone (implants dits de nouvelle génération):

Parois plus épaisses, tout en restant assez souples, pour diminuer les risques de rupture et gels cohésifs et non plus liquides pour limiter la diffusion, en cas de percement de la paroi.
 

. Alors, quels sont les problèmes actuels puisqu’il semblerait qu’il existe, depuis 2001, une meilleure sécurisation des implants ?

 

Avec le recul de quelques années on a observé  un certain nombre de ruptures précoces d’implants nouvelle génération contenant du gel de silicone, peu fréquemment (moins de à 0,5 % dans les premières statistiques) survenant quelques mois ou quelques années après leur pose.

Cela se voit dans toutes les marques qu’elles soient françaises, américaines, brésiliennes ou autres.

Il ne s’agit pas de rupture mécanique vraie mais semble-t-il d’une dégradation physico-chimique de l’implant, aussi bien de la membrane qui s’affine, que du gel qui perd sa cohésivité, se liquéfie et se fragmente.

 

La fréquence de ces ruptures est observée de façon très variable d’un chirurgien à l’autre : certains en voient dans une marque, et pas dans d’autres et d’autres inversement !...

Le geste chirurgical réalisé ne semble pas être responsable.

Il se pourrait que la cohésivité du gel qui se veut être un élément sécuritaire puisse créer, de façon très aléatoire et sporadique,  (pratiquement toujours que d’un seul côté), une instabilité dans la structure biochimique de la silicone (dépolymérisation des membranes et du gel), mais il s´agit d´un avis personnel. Une étude des implants ayant subi cette transformation devrait aboutir à de nouvelles normes et à la réalisation d’implants mammaires contenant du gel de silicone de plus en plus sécuritaires.

La surveillance des patientes porteuses d’implants mammaires renfermant du gel de silicone doit être régulière : au moins une fois par an par le chirurgien qui les a opérées, pour apprécier la souplesse des seins, la normalité des tissus voisins, l’absence d’augmentation de volume des ganglions notamment axillaires.

Pour nous, une échographie doit également être pratiquée tous les deux ans chez toutes les patientes, à la recherche d’une transformation du gel contenu (apparition d’irrégularité dans le gel) ; l’échographie est un bon moyen de surveillance simple des implants. En cas de doute, une IRM peut être demandée. Ceci étant, l’échographie et l’IRM peuvent ne pas montrer toutes les ruptures, tout du moins à leur début; faux négatifs et faux positifs sont toujours possibles avec tous les examens radiologiques. 

 

En conséquence :

Nous avons tendance aujourd’hui à proposer essentiellement des implants mammaires contenant du gel de silicone notamment aux patientes ayant peu de glande mammaire, et une peau fine . Le sérum physiologique peut être utilisé chez celles qui le souhaitent par sécurité en les prévenant que le dégonflement précoce à 3 ou 4ans est très fréquent ;

 

Personnellement, je laisse le choix aux patientes d’avoir des implants mammaires contenant du sérum physiologique ou du gel de silicone, mais ma préférence est pour les implants contenant du gel de silicone sous surveillance et remplacement de principe tous les dix ans sans attendre la rupture des implants.

 

Le problème PIP (Poly Implants Prothèse) :

PIP était un fabricant français dont les implants qui avaient de bonnes qualités esthétiques, étaient très utilisés non seulement en France, notamment dans les centres anti cancéreux pour reconstruction mammaire,  mais aussi dans le monde.

PIP disposait de toutes les autorisations administratives de production.

PIP connaissant des difficultés financières était sous administration judiciaire depuis quelques temps.

Il apparait aujourd’hui que la fréquence des ruptures était très largement supérieure à celle des autres fabricants. Les ruptures de PIP sont survenues de façon tardive : pendant les sept premières années à compter de la ré introduction des silicones en 2001 aucun problème n´était apparu.

Au cours d’un  contrôle l’AFSSAPS en Mars 2010 (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a fini par constater que PIP n’utilisait pas, et ce depuis 2001, la silicone  bio implantable pour lequel il avait obtenu l’autorisation de fabriquer et de vendre, mais des silicones industriels bien moins chers!!! La fermeture administrative de l’usine a été immédiate, suivie d’une plainte de l’AFSSAPS au pénal et dépôt de bilan de PIP.

Une analyse précise des silicones que PIP a utilisé été réalisée.

Ces silicones  pouvant avoir des conséquences sur la santé des patientes, toutes les PIP implantées depuis 2001 doivent être remplacées par principe de précaution. 

La Caisse Nationale d’Assurance Maladie, pour des raisons sanitaires, prend actuellement en charge sur entente préalable la suppression des implants PIP rompus ou non encore rompus (mais pas les implants mammaires de remplacement ni leur pose qu´elle considère comme étant un acte esthétique n´étant pas de son ressort) .

Il va  appartenir de façon directe ou indirecte aux différents acteurs (PIP, compagnies d´assurance, organisme de certification, Etat Français dans son obligation de contrôle, fonds d’indemnisation...) de dédommager les patientes implantées avec des PIP des frais de ré intervention esthétique et des conséquences sanitaires potentielles.
 

L’administration avait demandé en 2010 aux chirurgiens de convoquer par courrier en consultation avec une échographie toutes les patientes porteuses de PIP.Il apparait aujourd´hui et pour le moment , que le gel industriel utilisé par PIP a un pouvoir de diffusion par voie lymphatique et un pouvoir irritatif certain . Son rôle cancérigène n´est pas démontré.La surveillance des patientes ayant eu des PIP rompues ou non reste celle habituelle des seins avec en plus pour celles ayant eu une rupture des tests inflammatoires de principe tous les deux ans ( formule numération, vitesses de sédimentation, Protéine C réactive, électrolyse protéique, recherche d´anticorps...etc)

 

Je réitère les conseils que je donne  après chaque pose d’implants mammaires, quelque soit la marque de l’implant:

-Venir voir son chirurgien en consultation à la moindre modification des seins;  Pratiquer de principe une échographie des seins tous les deux ans sous le contrôle de votre gynécologue pour surveillance des implants (et les autres examens bien sur prescrits par votre gynécologue en fonction de votre âge, et de vos facteurs de risques).

-Prévoir, dans le meilleur des cas, un remplacement de principe de tous les implants mammaires contenant du gel de silicone à la 10ème année sans attendre la porosité, la rupture et les ennuis.