Actualités sur les prothèses mammaires : la mise au point du Dr Marinetti


Des évènements récents relatés dans les médias appellent de ma part les mises au point suivantes sur les interventions de chirurgie esthétique des seins:

. Le seul moyen d’augmenter le volume des seins reste les implants mammaires.

La prise d’hormones à cette fin n’est pas acceptable compte tenu du retentissement sur l’organisme.

La réinjection de la graisse du patient au niveau des seins (autogreffe) est plus que controversée car pourrait entrainer par lipolyse des manifestations cliniques et radiologiques bénignes, mais difficiles à différencier de celles d’une lésion maligne avec les conséquences qu’on imagine (retards de diagnostic, interventions abusives…)

L’injection d’acide hyaluronique (Macrolane) me parait de plus en plus illogique, onéreuse, éphémère, néfaste (conséquences à distance sur la glande mammaire inconnues et impossibilité de la surveiller  radiologiquement en raison de la radio opacité du produit); Nous ne la pratiquons plus de ce fait aujourd’hui et elle vient d´ailleurs d´être interdite pour l´usage mammaire.

. Les implants, c’est aujourd’hui la seule solution raisonnable pour augmenter le volume des seins mais :

aucun implant n’est parfait qu’il contienne du sérum physiologique (eau + sel) ou du gel de silicone, quelque soit les marques françaises, américaines, brésiliennes, etc.…

Tous subissent une usure dans le temps et doivent être remplacés.

Il n’y a pas d’implants mis en place pour la vie même si certaines assertions de certains fabricants tendent à le faire croire ! Ces fabricants certifient, dans un but commercial, garantir à vie leurs implants; en fait, c’est le risque de malfaçon qu´ils couvrent et cela est de toute façon une obligation légale, mais l’usure, elle, n’est jamais garantie et au bout de quelques années, si il y a un problème, c´est l´usure normale qui sera retenue et qui ne peut être couverte.

. Quel implant choisir, c´est-à-dire quel produit de remplissage choisir ?

 Nous préférons laisser de côté l´hydrogel que proposent certains fabricants qui, pour simplifier, est composé d´eau et de sucres, en raison de son instabilité osmotique avec parfois variations de volume . La question se pose essentiellement entre le sérum physiologique ou le gel de silicone.
 

Les implants contenant du sérum physiologique :

Nous en avons eu l’expérience de 1995 à 2001, période pendant laquelle ces implants mammaires étaient seuls autorisés en France. Certains sont pré remplis, d’autres possèdent une valve et sont remplis pendant l’intervention (ce sont des implants mammaires gonflables).

     Avantage : aucun inconvénient sanitaire en cas de rupture (l’eau et le sel stériles qu’ils contiennent sont réabsorbés ; on peut les garder sans souci tant qu’ils ne se vident pas par usure et percement.

     Inconvénient : l’eau est moins souple que le gel de silicone ; l’implant à plus tendance à présenter des ondulations voir des plis. A la palpation on a l´impression.... d´un ballon plein d´eau.

          S’il existe un petit resserrement de la loge (contraction capsulaire), un pli plus important va se former avec risque de percement, par frottement au niveau de la pliure.

          Quand l’implant se met à fuir, il se vide progressivement en une quinzaine de jour…Si on est près de son chirurgien, pas de problème, le remplacement peut s’effectuer dans la semaine…Si on est en vacances pour 2 mois, c’est plus problématique.

          La durée de vie moyenne est variable : 7 à 8 ans, parfois 10 ans…mais j’en ai vu se vider capricieusement à 1 ou 2 ans de l’intervention. D’autres ont dépassé les 10 ans et sont toujours portés…

          Il n’existe pas de différence notable de longévité entre les implants mammaires pré remplis de sérum physiologique ou les gonflables.

 

En résumé, pour le sérum physiologique, c’est la sécurité sanitaire maxima : on peut les choisir sans trop d´inconvénient esthétique si on a une peau assez épaisse et une glande mammaire même mince, mais assez étalée, qui recouvrira l’implant.

          La position doit être, bien sûr, rétro musculaire (derrière le grand pectoral). Je peux les proposer si ces conditions sont remplies, mais il existe peu de modèles différents  à disposition sur le marché en forme et en volume pour pouvoir s´adapter à chaque cas particulier.

 

Les implants contenant du gel de silicone :

Ils ont d’indéniables avantages esthétiques notamment chez les patientes maigres, ou à glande mammaire peu étalée, pour lesquelles l’implant est mal recouvert par les tissus. Il en existe aujourd´hui chez tous les fabricants toutes sortes de modèles différents permettant de s´adapter à chaque cas particulier. A la palpation ils donnent une consistance naturelle au sein.

Ils ont l’inconvénient en cas de porosité ou de rupture de laisser fuir du gel de silicone qui, de façon extrêmement variable, peut rester sur place dans la loge sans aucune manifestation, soit entrainer des réactions inflammatoires locales avec rétraction et durcissement des tissus (c’est la capsulite rétractile ou « coque »), voire migrer à distance, au niveau des ganglions de l’aisselle voir dans les ganglions sus claviculaires ou intra thoraciques ou migrer encore dans les tissus voisins du sein (peau, muscles pectoraux) voire à distance (exceptionnellement rapporté).

Autre inconvénient : les ruptures ne se font pratiquement jamais par accident traumatique mais par usure ou transformation physico-chimique des silicones. Ces ruptures sont difficiles à diagnostiquer au début car elles n´entrainent pas de manifestation particulière: On ne s´en rend pas compte ! Le sein ne se modifie pas au début. Il n’y a pas de douleur ni d’autre symptomatologie. Les signes apparaissent avec la réaction inflammatoire et/ou la migration.

 

. Quels étaient les problèmes des silicones d’anciennes générations ?

Ces implants mammaires « d’ancienne génération » ont été utilisés en France jusqu’en 1995 avant leur interdiction pour 5 ans, permettant une évaluation des risques dus à la silicone (de 1995 à 2001 seuls étaient autorisés en France les implants mammaires renfermant du sérum physiologique ; les USA ne sont repassés du sérum physiologique aux silicones que depuis 2 ans). Les études mondiales faite de 1995 à 2001 n’avaient pas montré de nocivité particulière des silicones médicaux implantés (notamment leur responsabilité dans l’apparition de collagénose n’avait pas été démontrée) Avec ces implants mammaires ancienne génération on observait :

 

-Un pourcentage élevé de coques précoces (avec induration et déformation du sein) survenant dans les semaines ou mois suivant l’intervention et aussi des coques d’apparition plus tardive.

  Ceci était dû au fait que les parois étant fines et les gels liquides, une transsudation de silicone s’effectuait à travers la membrane ; ainsi lorsque l’on tenait un implant dans la main, il « collait » toujours un peu et était toujours un peu huileux. Cela était bien supporté par certaines femmes et mal par d’autres qui faisaien rapidement des coques.

 

-Peu de migrations à distance: le gel liquide restait dans la loge autour de la prothèse.
 

Ces implants étaient donnés pour une durée de vie de 10 ansenviron, sous surveillance , mais devaient êgtre remplacés à 10 ans: au-delà, ils se rompaient avec les conséquences ci-dessus.  

Pour limiter ces risques de rupture et de migration, deux décisions ont été prises par les gouvernements de la plupart des pays et notamment en France en 2001 pour les implants mammaires en gel de silicone (implants dits de nouvelle génération):

Parois plus épaisses, tout en restant assez souples, pour diminuer les risques de rupture et gels cohésifs et non plus liquides pour limiter la diffusion, en cas de percement de la paroi.
 

. Alors, quels sont les problèmes actuels puisqu’il semblerait qu’il existe, depuis 2001, une meilleure sécurisation des implants ?

 

Avec le recul de quelques années on a observé  un certain nombre de ruptures précoces d’implants nouvelle génération contenant du gel de silicone, peu fréquemment (moins de à 0,5 % dans les premières statistiques) survenant quelques mois ou quelques années après leur pose.

Cela se voit dans toutes les marques qu’elles soient françaises, américaines, brésiliennes ou autres.

Il ne s’agit pas de rupture mécanique vraie mais semble-t-il d’une dégradation physico-chimique de l’implant, aussi bien de la membrane qui s’affine, que du gel qui perd sa cohésivité, se liquéfie et se fragmente.

 

La fréquence de ces ruptures est observée de façon très variable d’un chirurgien à l’autre : certains en voient dans une marque, et pas dans d’autres et d’autres inversement !...

Le geste chirurgical réalisé ne semble pas être responsable.

Il se pourrait que la cohésivité du gel qui se veut être un élément sécuritaire puisse créer, de façon très aléatoire et sporadique,  (pratiquement toujours que d’un seul côté), une instabilité dans la structure biochimique de la silicone (dépolymérisation des membranes et du gel), mais il s´agit d´un avis personnel. Une étude des implants ayant subi cette transformation devrait aboutir à de nouvelles normes et à la réalisation d’implants mammaires contenant du gel de silicone de plus en plus sécuritaires.

La surveillance des patientes porteuses d’implants mammaires renfermant du gel de silicone doit être régulière : au moins une fois par an par le chirurgien qui les a opérées, pour apprécier la souplesse des seins, la normalité des tissus voisins, l’absence d’augmentation de volume des ganglions notamment axillaires.

Pour nous, une échographie doit également être pratiquée tous les deux ans chez toutes les patientes, à la recherche d’une transformation du gel contenu (apparition d’irrégularité dans le gel) ; l’échographie est un bon moyen de surveillance simple des implants. En cas de doute, une IRM peut être demandée. Ceci étant, l’échographie et l’IRM peuvent ne pas montrer toutes les ruptures, tout du moins à leur début; faux négatifs et faux positifs sont toujours possibles avec tous les examens radiologiques. 

 

En conséquence :

Nous avons tendance aujourd’hui à proposer essentiellement des implants mammaires contenant du gel de silicone notamment aux patientes ayant peu de glande mammaire, et une peau fine . Le sérum physiologique peut être utilisé chez celles qui le souhaitent par sécurité en les prévenant que le dégonflement précoce à 3 ou 4ans est très fréquent ;

 

Personnellement, je laisse le choix aux patientes d’avoir des implants mammaires contenant du sérum physiologique ou du gel de silicone, mais ma préférence est pour les implants contenant du gel de silicone sous surveillance et remplacement de principe tous les dix ans sans attendre la rupture des implants.

 

Le problème PIP (Poly Implants Prothèse) :

PIP était un fabricant français dont les implants qui avaient de bonnes qualités esthétiques, étaient très utilisés non seulement en France, notamment dans les centres anti cancéreux pour reconstruction mammaire,  mais aussi dans le monde.

PIP disposait de toutes les autorisations administratives de production.

PIP connaissant des difficultés financières était sous administration judiciaire depuis quelques temps.

Il apparait aujourd’hui que la fréquence des ruptures était très largement supérieure à celle des autres fabricants. Les ruptures de PIP sont survenues de façon tardive : pendant les sept premières années à compter de la ré introduction des silicones en 2001 aucun problème n´était apparu.

Au cours d’un  contrôle l’AFSSAPS en Mars 2010 (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a fini par constater que PIP n’utilisait pas, et ce depuis 2001, la silicone  bio implantable pour lequel il avait obtenu l’autorisation de fabriquer et de vendre, mais des silicones industriels bien moins chers!!! La fermeture administrative de l’usine a été immédiate, suivie d’une plainte de l’AFSSAPS au pénal et dépôt de bilan de PIP.

Une analyse précise des silicones que PIP a utilisé été réalisée.

Ces silicones  pouvant avoir des conséquences sur la santé des patientes, toutes les PIP implantées depuis 2001 doivent être remplacées par principe de précaution. 

La Caisse Nationale d’Assurance Maladie, pour des raisons sanitaires, prend actuellement en charge sur entente préalable la suppression des implants PIP rompus ou non encore rompus (mais pas les implants mammaires de remplacement ni leur pose qu´elle considère comme étant un acte esthétique n´étant pas de son ressort) .

Il va  appartenir de façon directe ou indirecte aux différents acteurs (PIP, compagnies d´assurance, organisme de certification, Etat Français dans son obligation de contrôle, fonds d’indemnisation...) de dédommager les patientes implantées avec des PIP des frais de ré intervention esthétique et des conséquences sanitaires potentielles.
 

L’administration avait demandé en 2010 aux chirurgiens de convoquer par courrier en consultation avec une échographie toutes les patientes porteuses de PIP.Il apparait aujourd´hui et pour le moment , que le gel industriel utilisé par PIP a un pouvoir de diffusion par voie lymphatique et un pouvoir irritatif certain . Son rôle cancérigène n´est pas démontré.La surveillance des patientes ayant eu des PIP rompues ou non reste celle habituelle des seins avec en plus pour celles ayant eu une rupture des tests inflammatoires de principe tous les deux ans ( formule numération, vitesses de sédimentation, Protéine C réactive, électrolyse protéique, recherche d´anticorps...etc)

 

Je réitère les conseils que je donne  après chaque pose d’implants mammaires, quelque soit la marque de l’implant:

-Venir voir son chirurgien en consultation à la moindre modification des seins;  Pratiquer de principe une échographie des seins tous les deux ans sous le contrôle de votre gynécologue pour surveillance des implants (et les autres examens bien sur prescrits par votre gynécologue en fonction de votre âge, et de vos facteurs de risques).

-Prévoir, dans le meilleur des cas, un remplacement de principe de tous les implants mammaires contenant du gel de silicone à la 10ème année sans attendre la porosité, la rupture et les ennuis.